EN
Фото: Unsplash. Автор: Myriam Zilles
Представьте себе: вы на современном фармацевтическом заводе. Вместо привычных огромных чанов и перерывов между этапами производства — одна непрерывная линия, где все процессы идут без остановки, как в танце. Красота! И это не фантастика, а реальность современной фармацевтической индустрии, которая медленно, но верно меняет правила игры в производстве лекарств. Традиционно они производились партиями — как борщ в кастрюле: сварил, попробовал, если что-то не так — исправил. Вроде бы удобно, но… медленно и дорого! К тому же, если что-то пошло не так — прощай, целая партия лекарств. Деньги на ветер, как говорится. А в современном мире, где каждая копейка на счету, такие потери становятся непозволительной роскошью.
И тут на сцену выходит непрерывное производство. Представляете, оно может сократить время контроля качества на 50-70%, а потребление энергии — на целых 40%! Для нашего кошелька (и экологии) — просто праздник какой-то. В эпоху, когда весь мир борется с изменением климата и ростом цен, такая экономия выглядит особенно привлекательно. Плюс ко всему, автоматизация процесса значительно снижает вероятность человеческих ошибок — а это уже вопрос нашего с вами здоровья.
Самое интересное, что при таком производстве можно легко регулировать объёмы выпуска лекарств. Нужно больше? Просто увеличиваем время работы линии. Меньше? Без проблем! Хотя, конечно, надо следить, чтобы оборудование не перегрелось — всё-таки не чайник на кухне. Эта гибкость особенно важна в кризисные времена, когда спрос на определённые препараты может резко возрасти. Помните, как во время пандемии все искали определённые лекарства? Вот именно для таких случаев новая технология — просто находка! Особенно впечатляет процесс создания таблеток. При непрерывном производстве смешивание компонентов происходит намного быстрее и качественнее. Представьте себе миксер, который работает не просто «поболтать ингредиенты «, а создаёт идеально однородную смесь, где каждая частичка активного вещества распределена равномерно. И что самое приятное — здесь не так важно, какие именно вспомогательные вещества используются. Процесс настолько хорош, что работает практически с любыми комбинациями! А если вдруг что-то пошло не так (с кем не бывает?), то испортится только небольшая часть продукции, а не целая партия. Это как готовить суп: лучше пересолить одну тарелку, чем весь котёл.
Но вот что удивительно: несмотря на все эти преимущества, с 2015 по 2022 год только семь лекарств, произведённых по новой технологии, получили одобрение главных мировых регуляторов. Да-да, семь! Можно пересчитать по пальцам одной руки… и взять пару в долг у второй. Такая осторожность регуляторов понятна — здоровье людей превыше всего, но всё же немного обидно, что прогресс движется так медленно. Почему так? А всё просто: новые технологии — это как новая квартира. Вроде и хочется переехать, но ремонт делать страшно и дорого. Вот и фармацевты осторожничают с регистрацией процессов и переживают о затратах. Плюс, нужно переучивать персонал, закупать оборудование, менять всю систему контроля качества — задача не из лёгких!
Но прогресс не остановить! В 2022 году появились глобальные правила для непрерывного производства. Теперь дело должно пойти веселее. Международная конференция по гармонизации (ICH-Q13) разработала подробные рекомендации, как внедрять эти технологии безопасно и эффективно. А значит, скоро мы сможем получать более качественные лекарства по более доступным ценам. Похоже, фармацевтическая промышленность наконец-то готова перейти от «варки борща » к непрерывному производству будущего! И хотя путь этот не быстрый, результат того стоит. Ведь в конечном итоге речь идёт о нашем здоровье и доступности качественных лекарств для каждого.
