EN
В последние годы неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и ее прогрессирующая форма — неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) стали серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Эти заболевания, связанные с ожирением, неправильным питанием и малоподвижным образом жизни, поражают миллионы людей и могут приводить к необратимому повреждению печени, циррозу и даже раку. До сих пор не существовало эффективных лекарственных средств, способных остановить прогрессирование НАСГ и уменьшить фиброз печени. Однако ситуация изменилась благодаря недавнему решению Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
FDA одобрило применение инновационного препарата Рездиффра (ресметром) для лечения неалкогольного стеатогепатита средней и тяжелой степени у взрослых пациентов. Это первое лекарство, способное напрямую воздействовать на повреждения печени при НАСГ. Рездиффра показана в комбинации с изменением образа жизни, включающим диету и физические нагрузки.
«Одобрение Рездиффры знаменует новую эру в гепатологии и дарит надежду миллионам пациентов с прогрессирующей формой НАСГ, — прокомментировал это событие доктор медицинских наук Николай Николов, исполняющий обязанности директора Отдела иммунологии и воспаления Центра по оценке и изучению лекарственных средств FDA. – До сих пор мы могли лишь рекомендовать таким больным соблюдать здоровый образ жизни, но этого часто недостаточно для предотвращения развития цирроза. Теперь у нас появился действенный инструмент для патогенетической терапии этого серьезного заболевания».
Неалкогольный стеатогепатит представляет собой воспалительное поражение печени, развивающееся в результате накопления жира в гепатоцитах. Хроническое воспаление приводит к гибели клеток печени, формированию фиброзной ткани и нарушению функций этого жизненно важного органа. НАСГ тесно связан с метаболическим синдромом и часто сопутствует таким заболеваниям, как ожирение, сахарный диабет 2 типа и дислипидемия. По оценкам специалистов, в США от 6 до 8 миллионов человек страдают НАСГ, сопровождающимся фиброзом печени умеренной или тяжелой степени, и в ближайшие годы ожидается дальнейший рост распространенности этой патологии.
Рездиффра представляет собой частичный агонист рецептора тиреоидных гормонов. Связываясь с этими рецепторами в печени, препарат запускает внутриклеточные процессы, приводящие к уменьшению накопления жира в гепатоцитах, подавлению воспаления и замедлению фиброзирования печеночной ткани.
Эффективность и безопасность Рездиффры были подтверждены в ходе масштабного клинического исследования, проводившегося в соответствии со строгими стандартами доказательной медицины. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании приняли участие 888 пациентов с верифицированным НАСГ и фиброзом печени. Больные были разделены на три группы и получали плацебо, 80 мг или 100 мг ресметрома ежедневно в течение 54 месяцев, на фоне диетотерапии и физических нагрузок.
Предварительные результаты, полученные через 12 месяцев лечения, убедительно продемонстрировали преимущества Рездиффры. У пациентов, принимавших этот препарат, значительно чаще наблюдалось разрешение НАСГ и регресс фиброза печени по сравнению с группой плацебо. Эти эффекты оценивались морфологически, с помощью биопсии печени до и после лечения. Так, признаки полного исчезновения НАСГ без ухудшения фиброза имели место у 24-36% больных, получавших 100 мг ресметрома, и лишь у 9-13% участников из группы плацебо. Еще более впечатляющие результаты были достигнуты в отношении уменьшения фиброза без прогрессирования НАСГ: положительная динамика наблюдалась у 24-28% пациентов, принимавших препарат в дозе 100 мг, и только у 13-15% больных контрольной группы. Следует отметить, что столь выраженное улучшение всего за 1 год терапии можно считать большим успехом, принимая во внимание естественное течение заболевания, которое обычно прогрессирует медленно на протяжении многих лет или даже десятилетий.
Переносимость Рездиффры в целом была хорошей, серьезных нежелательных явлений в ходе испытания не зафиксировано. Наиболее частыми побочными эффектами были диарея и тошнота. Препарат противопоказан пациентам с декомпенсированным циррозом печени, а также больным с признаками печеночной недостаточности. В таких случаях лечение Рездиффрой следует незамедлительно прекратить. С осторожностью нужно применять ресметром одновременно с другими лекарственными средствами, особенно статинами, учитывая риск потенциально опасных межлекарственных взаимодействий.
Основываясь на полученных данных, FDA одобрило Рездиффру по ускоренной процедуре, что свидетельствует о признании инновационности и клинической значимости этого препарата. Продолжающееся долгосрочное исследование позволит уточнить отдаленные результаты лечения и окончательно подтвердить эффективность Рездиффры в предотвращении осложнений НАСГ.
Появление первого патогенетического средства для терапии НАСГ знаменует начало новой эпохи в гепатологии. Разработка и внедрение инновационных лекарств, подобных ресметрому, открывает перспективы для улучшения прогноза у миллионов пациентов, страдающих этим тяжелым заболеванием. Можно надеяться, что благодаря современным достижениям фармакологии удастся добиться существенного снижения заболеваемости циррозом и раком печени, связанными с ожирением и метаболическими нарушениями. В то же время не стоит забывать о важности профилактических мер – рационального питания, борьбы с гиподинамией и избыточным весом. Только комплексный подход, включающий модификацию образа жизни и применение эффективных лекарственных средств, таких как Рездиффра, позволит взять под контроль эпидемию неалкогольной жировой болезни печени и кардинально улучшить ситуацию в здравоохранении.
Источник
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease — «FDA одобрило первое лечение пациентов с рубцеванием печени вследствие жировой болезни печени»
Задайте вопрос и получите мгновенный ответ
от искусственного интеллекта
Еще 32 статьи о здоровье печени смотрите тут
Использование материалов сайта означает принятие пользовательского соглашения. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является рекламой. Имеются противопоказания, обратитесь к врачу.
