EN
Содержание
Хирургическое лечение метаболических нарушений и ожирения (MBS) считается самым результативным способом длительной терапии клинического ожирения и сопутствующих осложнений. Однако современные медикаментозные методы, использующие синтетические аналоги гормонов желудочно-кишечного тракта, такие как семаглутид и тирзепатид, демонстрируют впечатляющие результаты в снижении массы тела как в краткосрочной, так и среднесрочной перспективе. Эти инновационные препараты для лечения ожирения (ОМП) могут эффективно дополнять хирургические методы или действовать синергически с ними, улучшая результаты лечения до и после операции у определённых групп пациентов.
Влияние лекарственной терапии в предоперационном периоде остается предметом дискуссий, поскольку отсутствуют убедительные научные данные о том, что применение ОМП перед операцией существенно снижает риски во время хирургического вмешательства и вероятность послеоперационных осложнений. Также недостаточно изучено использование ОМП в качестве дополнительного метода лечения после хирургического вмешательства, особенно у пациентов с недостаточным первоначальным эффектом или повторным набором веса. В связи с этим Всемирная федерация хирургического лечения ожирения обратилась к международной группе специалистов различного профиля с просьбой разработать научно обоснованные указания по применению ОМП до и после хирургического лечения. Эти рекомендации были созданы с использованием метода Delphi, позволившего выявить области единого мнения экспертов после тщательного анализа научной литературы и определить направления, требующие дальнейшего исследования.
Методы
Клиническое ожирение представляет собой патологическое состояние, при котором риски для здоровья, связанные с избыточным накоплением жировой ткани, уже реализовались и могут быть объективно подтверждены конкретными признаками и симптомами. Эти симптомы отражают биологические изменения в тканях и органах, соответствующие текущему заболеванию. В 2023 году IFSO достигла глобального соглашения по стандартизации результатов хирургического лечения, определив четкие критерии для оценки недостаточного первоначального клинического ответа и повторного увеличения массы тела. Современные ОМП включают препараты второго поколения, являющиеся аналогами одного или нескольких кишечных гормонов, в то время как термин ОМП охватывает все доступные варианты медикаментозной терапии, которые могут дополнять хирургическое лечение, не ограничиваясь только новейшими препаратами.
Организации-участники и отбор экспертов
Центральный научный комитет совместно с партнерскими организациями — Всемирной федерацией по борьбе с ожирением, Европейской ассоциацией по изучению ожирения и Международной федерацией диабета — поручил междисциплинарной группе из 40 международных экспертов разработать научно обоснованные рекомендации. Эксперты были отобраны исключительно из академической среды, без участия представителей фармацевтической промышленности. К работе также были привлечены признанный специалист по методу Delphi, обладающий глубокими познаниями в области эндокринологии и метаболизма, и представитель пациентского сообщества.
Анализ научных данных
Предварительные исследовательские вопросы для всестороннего анализа научных данных включали изучение применения лекарственных препаратов как до, так и после операции, рассмотрение различных классов медикаментов, их влияние на снижение веса и осложнения ожирения, а также оценку эффективности и возможных побочных эффектов лекарственной терапии в контексте хирургического лечения. Учитывая специфику консенсусной конференции, относительно небольшой период клинического применения современных препаратов и разнородность публикаций об использовании других лекарственных средств, было принято решение установить достаточно гибкие критерии отбора доказательств. В анализ включались не только результаты рандомизированных клинических исследований, но также опубликованные систематические обзоры и наблюдательные исследования. Документ, содержащий результаты этого комплексного анализа, был направлен всем участникам экспертной группы для подготовки к процессу Delphi.
Организация процесса Delphi и проведение очных встреч
Центральный научный комитет подготовил перечень вопросов для каждого положения консенсуса, и первоначальный вариант обоснования каждого утверждения был направлен экспертам до начала процесса Delphi. Каждому специалисту было предложено внести свой вклад в разработку трех-четырех положений в рамках своей профессиональной компетенции. Затем эти формулировки были тщательно проанализированы центральным научным комитетом и методологом Delphi.
Начальный этап процесса Delphi, получивший название онлайн-этапа, проводился посредством электронной переписки с участием полного состава экспертной группы, начиная с 25 марта 2024 года. Представитель пациентского сообщества не принимал участия в онлайн-этапе. Каждый эксперт направлял заполненную анкету непосредственно методологу Delphi, не раскрывая свои оценки и комментарии другим участникам экспертной группы.
Второй этап процесса Delphi был реализован в формате двухдневной очной встречи с участием экспертной группы, обладающей правом голоса, и представителя пациентов, который, не имея права голоса, активно участвовал в обсуждениях. Встреча состоялась с 30 апреля по 1 мая 2024 года в Вене. Первый день был посвящен презентациям экспертов и обсуждению имеющихся научных данных об использовании лекарственных препаратов и хирургических методов лечения. Все специалисты, подготовившие положения для голосования, представили темы, связанные с их утверждениями, перед общей дискуссией. Второй день был отведен для проведения голосования. Центральный научный комитет структурировал обсуждение и голосование по трем основным модулям: первый модуль включал общее понимание ожирения как заболевания, влияние снижения веса на связанные с ожирением риски для здоровья и использование лекарственных препаратов до хирургического вмешательства; второй модуль был посвящен применению медикаментов после операции; третий модуль рассматривал перспективные направления развития.
Этот структурированный подход к разработке рекомендаций позволил не только систематизировать имеющиеся знания, но и создать прочную основу для дальнейших исследований в области комбинированного лечения ожирения. Особое внимание было уделено практической применимости разрабатываемых рекомендаций в различных системах здравоохранения и их адаптации к индивидуальным потребностям пациентов.
Обсуждение
Ключевая задача данной инициативы заключалась в информировании медицинского сообщества о роли дополнительной лекарственной терапии как до, так и после хирургического лечения ожирения. Экспертная группа достигла высшего уровня согласия (класс А или А+) по следующим принципиальным положениям: во-первых, применение современных препаратов после хирургического лечения приводит к снижению веса, сопоставимому с результатами у пациентов без операции, и такая терапия должна рассматриваться при недостаточном первоначальном эффекте или повторном наборе веса; во-вторых, пациентам, нуждающимся в медикаментозной поддержке для сохранения достигнутого веса после операции, следует начинать прием препаратов только после достижения оптимального веса; в-третьих, медикаментозное лечение следует рассматривать как предпочтительный вариант перед повторной операцией.
Научные данные о преимуществах предоперационного снижения веса в отношении результатов операции остаются противоречивыми. Отдельные исследования указывают на повышение ранней послеоперационной летальности, тогда как другие не демонстрируют существенного влияния. Поэтому, несмотря на то что предоперационные программы снижения веса могут положительно влиять на результаты операции, важно отметить, что большинство исследований использовали не современные препараты, а более ранние поколения лекарственных средств. На сегодняшний день недостаточно доказательств для рекомендации регулярного приема препаратов перед операцией. При этом существующие лекарственные средства, особенно современные, рекомендуется отменять перед хирургическим вмешательством для минимизации возможных осложнений при анестезии.
Медикаментозная терапия демонстрирует схожую эффективность в снижении веса как у пациентов после операции, так и без нее, причем у прооперированных пациентов может наблюдаться меньше побочных эффектов. Эксперты подробно обсудили оптимальные сроки начала лекарственной терапии после операции. Было достигнуто согласие, что препараты обычно не следует назначать до достижения оптимального веса, что позволяет оценить эффект самой операции перед добавлением медикаментозного лечения. Однако для некоторых пациентов может быть полезным раннее совместное применение лекарств и хирургического лечения. Эксперты подчеркнули необходимость исследований для выявления прогностических факторов, определяющих, какие пациенты получат наибольшую пользу от комбинированной терапии ожирения и его осложнений.
Как современные препараты, так и хирургическое лечение продемонстрировали положительное влияние на сердечно-сосудистую систему и функцию почек, значительное улучшение контроля диабета 2 типа и существенное снижение веса. Однако требуются дополнительные исследования для оценки возможного синергетического эффекта обоих методов лечения на эти показатели здоровья.
Эксперты единогласно признали эффективность дополнительной лекарственной терапии у пациентов с недостаточным первоначальным эффектом или повторным набором веса после операции, поскольку имеются убедительные доказательства дополнительного снижения веса при добавлении медикаментозного лечения к хирургическому вмешательству.
Несмотря на то, что исследования пациентов без хирургического лечения показывают увеличение веса после прекращения приема препаратов, отсутствуют данные о безопасности и необходимости постоянного или прерывистого применения лекарственных средств после операции. Эксперты достигли высшего уровня согласия относительно необходимости исследований для оценки этих аспектов. В современном лечении ожирения и его осложнений все большее значение приобретает концепция «персонализированной терапии», включая индивидуальный подбор лекарственных препаратов после хирургического вмешательства. Например, некоторые пациенты могут прекратить прием семаглутида после периода повторного набора веса и использовать альтернативные методы поддержания здоровья. Другим может потребоваться продолжение приема препарата в сниженной дозировке или переход на другое лекарственное средство. Универсального решения не существует, поскольку клиническое ожирение является хроническим и неоднородным заболеванием.
Повторные операции и изменение типа операции являются технически сложными вмешательствами с повышенным риском осложнений по сравнению с первичными операциями. Более того, отсутствуют надежные данные об их безопасности и эффективности. Эксперты пришли к единому мнению о целесообразности использования современных лекарственных препаратов и эндоскопических методов лечения перед рассмотрением вопроса о повторной операции, что может оказаться более безопасной и результативной стратегией. Однако требуются дополнительные исследования в этой области.
Недавно внедренные эндоскопические процедуры могут усиливать эффект снижения веса при одновременном применении лекарственных препаратов. Эксперты достигли консенсуса относительно потенциальных дополнительных преимуществ сочетания эндоскопических вмешательств с медикаментозной терапией.
Данная работа имеет определенные ограничения. Любое экспертное заключение, основанное на консенсусе, потенциально может быть субъективным и зависеть от мнений отдельных специалистов. В настоящем исследовании влияние субъективности было минимизировано несколькими способами. Был проведен тщательный систематический анализ литературы, результаты которого были предоставлены всем экспертам перед началом голосования. Кроме того, к участию были приглашены специалисты различного профиля со всех континентов и представители пациентского сообщества. Наконец, для координации процесса достижения консенсуса был привлечен признанный эксперт по методологии Delphi.
Современные лекарственные препараты существенно изменили подходы к лечению клинического ожирения и его осложнений. Тем не менее, остаются значительные пробелы в понимании важных аспектов современных методов лечения. Считается, что снижение веса более чем на 15% может быть ключевым фактором в предотвращении или устранении осложнений ожирения. Однако это предположение было поставлено под сомнение результатами исследования SELECT, где наблюдалось снижение сердечно-сосудистых осложнений на 20% при общей потере веса около 9,4% по сравнению с плацебо.
Заключительные рекомендации и выводы
Будущие исследования должны рассматривать не только снижение веса, но и ремиссию или улучшение осложнений ожирения как комплексный первичный результат, поскольку пока нет убедительных доказательств возможного механистического синергизма или дополнительных преимуществ сочетания современной лекарственной терапии и хирургического лечения. Это касается также препаратов, находящихся на ранних стадиях клинических исследований. Безопасность и эффективность новых лекарственных средств необходимо сравнивать с уже доказавшими свою эффективность семаглутидом и тирзепатидом. Более того, помимо значительного снижения веса, новые препараты должны демонстрировать дополнительные преимущества в отношении осложнений ожирения и качества жизни пациентов.
Длительное применение лекарств при различных хронических заболеваниях обычно хорошо воспринимается как пациентами, так и медицинскими работниками. Например, возвращение высокого артериального давления после прекращения приема гипотензивных препаратов является ожидаемым и не вызывает удивления. Однако, в отличие от других хронических заболеваний, медицинские работники, представители власти, страховые компании и общество в целом часто не рассматривают ожирение как заболевание, требующее пожизненного лечения. Значительную роль в формировании такого отношения может играть стигматизация ожирения. Это важная проблема, требующая просвещения всех заинтересованных сторон, участвующих в лечении ожирения и его осложнений.
Эксперты достигли согласия относительно необходимости проведения исследований для изучения механизмов действия комбинированных методов лечения и улучшения понимания страховыми компаниями особенностей лечения ожирения в сочетании с другими хроническими заболеваниями. Единственное доступное исследование экономической эффективности современных лекарственных препаратов показывает, что их стоимость превышает порог готовности к оплате в США. Хотя комбинированный подход, сочетающий медикаментозное и хирургическое лечение, может быть полезен пациентам по разным причинам, его экономический эффект, особенно в долгосрочной перспективе, остается неизученным.
Несмотря на то, что хирургическое лечение в настоящее время является наиболее эффективным и долговременным методом лечения ожирения и его осложнений, его результаты могут существенно различаться у разных пациентов. В конечном итоге, выводы данного консенсуса послужат руководством в клинической практике и помогут в создании алгоритма, который поможет врачам принимать обоснованные решения при лечении пациентов с недостаточным первоначальным эффектом или повторным набором веса после операции. Кроме того, данная работа подчеркивает необходимость проведения дополнительных исследований для решения вопросов, поднятых в ходе этого международного консенсуса, и дальнейшего совершенствования методов лечения ожирения.
В целом, достигнутый консенсус представляет собой важный шаг в развитии комплексного подхода к лечению ожирения, объединяющего преимущества хирургических и медикаментозных методов лечения. Дальнейшие исследования и накопление клинического опыта позволят оптимизировать индивидуальные схемы лечения и улучшить долгосрочные результаты терапии этого сложного хронического заболевания.
Еще 69 статей о бариатрии смотрите тут
Использование материалов сайта означает принятие пользовательского соглашения. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является рекламой. Имеются противопоказания, обратитесь к врачу.
Бариатрические хирурги
Хитарьян Александр Георгиевич
Профессор. Опыт 32 года
Врач высшей категории
Межунц Арут Ваграмович
Кандидат наук
Стаж 8 лет
Велиев Камиль Савинович
Высшая категория
Стаж 19 лет
Мельников Денис Андреевич
Кандидат наук
Стаж 5 лет
